Importations annuelles
$187M
80% de 3 sources
Taux de médicaments falsifiés
19.2%
+4% vs 2024
Couverture des tests QC
8%
Cible: 40%
Entités enregistrées
0
Fabricants + Pharmacies
Qualification technique des médicaments - Normes internationales
API (Active Pharmaceutical Ingredient)
La substance active responsable de l'effet thérapeutique. Doit être certifiée selon les normes USP, EP ou JP.
La substance active responsable de l'effet thérapeutique. Doit être certifiée selon les normes USP, EP ou JP.
Excipients
Substances inactives assurant la stabilité, la biodisponibilité et la fabrication. Certification ISO 9001 requise.
Substances inactives assurant la stabilité, la biodisponibilité et la fabrication. Certification ISO 9001 requise.
Stabilité accélérée
Tests ICH Q1A: 40°C ± 2°C / 75% HR ± 5% pendant 6 mois pour établir la durée de conservation.
Tests ICH Q1A: 40°C ± 2°C / 75% HR ± 5% pendant 6 mois pour établir la durée de conservation.
Bioéquivalence (BE)
Étude comparative entre générique et médicament de référence. AUC et Cmax dans 80-125%.
Étude comparative entre générique et médicament de référence. AUC et Cmax dans 80-125%.
Dissolution in vitro
Test QC essentiel: Q=80% à 30-45 minutes selon la monographie USP.
Test QC essentiel: Q=80% à 30-45 minutes selon la monographie USP.
Contrôle des impuretés
Limites ICH Q3A: impuretés organiques <0.15%, impuretés génotoxiques <1.5μg/jour.
Limites ICH Q3A: impuretés organiques <0.15%, impuretés génotoxiques <1.5μg/jour.
Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) - Exigences WHO/ICH
| Domaine | Exigence technique | Norme de référence |
|---|---|---|
| Système Qualité | Assurance qualité documentée, audits internes, gestion des déviations et CAPA ICH Q10
Locaux & Équipements Salles blanches ISO 7/8, validation HVAC, qualification IQ/OQ/PQ ISO 14644 Production Validation des procédés, maîtrise des contaminations croisées, lots pilotes ICH Q7 Contrôle Qualité Tests de libération, stabilité, validation des méthodes analytiques ICH Q2 Validation Validation des procédés (3 lots consécutifs), nettoyage, méthodes ICH Q7, Annex 15 |
🔬 Causes des défauts qualité
⚠️ Lacunes réglementaires
Fabricants / Importateurs
Enregistrez votre entreprise, statut GMP, portefeuille produits
Pharmacies locales
Gérez les stocks, disponibilités et prix des médicaments
Simulateur politique
8%
25
15%
RésultatConfiance: Élevée
Taux SF actuel: 19.2%
Réduction projetée: 0%
Réduction projetée: 0%
Impact annuel estimé:$0
📈 Réduction projetée des SF
Projection basée sur l'élasticité: +10% couverture QC → -3 à 5% taux SF
Radar des risques qualité
Points de vigilance
Synthèse exécutive
Ce tableau de bord transforme la supervision du circuit pharmaceutique en outil de décision stratégique.
Messages clés
Lecture stratégique
Références du modèle
Cas d'usage